Hepatit C hastaları için yeni bir tedavi: Telaprevir

İSTANBUL –Janssen İlaç Şirketi, Avrupa İlaç Dairesi (EMA) İnsan Kullanımına Yönelik Tıp Ürünleri Kurulunun (CHMP), güncel tedavi standardı olan pegile-interferon ve ribavirin ile birlikte, kronik hepatit C virüsünün (HCV) en yaygın formu genotip 1’in tedavisinde doğrudan etki gösteren bir antiviral (DAA) olan Telaprevir’in kullanımının onaylanması için olumlu görüş bildirdiğini ilan etti.

CHMP’nin bu olumlu görüşü, 2,290’dan fazla daha önce tedavi görmüş ve görmemiş genotip 1 HCV hastasında güncel tedavi standardının yanında Telaprevirin etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren ADVANCE1, REALIZE2 ve ILLUMINATE3 başlıklı üç faz III klinik araştırmasından elde edilen etkinlik ve güvenlik bulgularına dayanıyor. ADVANCE ve REALIZE çalışmalarından elde edilen veriler, New England Journal of Medicine tıp dergisinin 23 Haziran tarihli sayısında yayınlanmıştı. ILLUMINATE çalışmasından elde edilen veriler ise, 2010’da Amerikan Karaciğer Hastalıkları Araştırmaları Derneğinin 61. yıllık toplantısında sunulmuştu.

CHMP’nin olumlu görüşü, onay sürecinde kritik derecede önem taşıyan bir adımdır ve ilaçların Avrupa Birliği dahilinde kullanımını onaylama yetkisine sahip Avrupa Komisyonu tarafından göz önüne alınacaktır.  Telaprevir Mayıs 2011’de ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır ve Vertex Pharmaceuticals tarafından INCIVEK adı altında pazara sunulmuştu.  Pazarlama izni onaylarının ardından, Telaprevir AB’de ve bazı global bölgelerde Janssen şirketleri tarafından INCIVO markası altında pazarlanacak.

Telaprevir ile ilgili yeni yeni gelişmeleri değerlendiren INCIVO Bileşik Geliştirme Takım Lideri Ramon Polo şu açıklamada bulundu: “CHMP’nin bu olumlu kararı bizi teşvik etti. Telapreviri HCV hastalarının kullanımına sunmak için diğer ruhsatlandırma makamları ile de yakın temas halinde çalışmaya devam edeceğiz. Avrupa Komisyonu tarafından onaylanmasının ardından tedaviye Telaprevirin eklenmesi, genotip 1 hastalarının sadece %40-50’sini tedavi eden güncel tedavi standardına göre hastalara daha iyi bir tedavi seçeneği sunacak. Telaprevir, Janssen’in giderek genişleyen ve tedavi sonuçlarının yeniden tanımlanmasına ve iyileştirilmesine yardımcı olan, yenilikçi HIV/AIDS, tüberküloz ve şimdi de HCV terapilerini içeren bulaşıcı hastalıklar portföyünün bir parçası.  Janssen, kendini dünyanın her yerindeki hastaların ve sağlık hizmetleri profesyonellerinin yaşamlarını iyileştirmeye adamıştır.”

Telaprevir 
Telaprevir, Vertex Pharmaceuticals ve Mitsubishi Tanabe Pharma işbirliğiyle, Janssen Farmasötik Şirketlerinden biri olan Tibotec tarafından geliştirilmektedir.  Janssen, Telaprevir’i Avrupa, Latin Amerika, Ortadoğu, Afrika, Hindistan, Avustralya ve Yeni Zelanda’da INCIVO ticari adı altında pazarlama hakkına sahiptir. Telaprevir Vertex tarafından Kuzey Amerikada INCIVEK adı altında, Mitsubishi Tanabe Pharma tarafından ise Japonya ve bazı Uzakdoğu ülkelerinde pazarlanacak. Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi kompanse karaciğer hastalığı olan kronik genotip 1 hepatit C hastalarının tedavisinde Telaprevir kullanımını 23 Mayıs 2011’de onaylamıştır.

Kaynak: MedikalAkademi

İLGİLİ YAZILAR

10,259BeğenenlerBeğen
11,061TakipçilerTakip Et
7,376TakipçilerTakip Et

TUS’da Başarının Yol Haritası

Hayatta attığın her adım sana özel olmalı Sen gülmelisin hayatına Sen tutmalısın yüreğinde geleceğini Hüzün de neymiş , ne işe yarar ki? Ben yapamam diyerek, ne kadar adım...